一、同一总公司下的不同持证商（仅限欧美日企业）供应的，同一生产厂商生产的产品，可视为等同。 二、非同一总公司下的不同持证商供应的，同一生产厂商生产的产品，如能提供适宜证据证明不同持证商产品的处方、生产工艺和产品质量相同，可视为等同。 三、同一持证商供应的，欧盟上市不同产地的产品，如......
山东创新承接仿制药一致性评价服务 服务内容：自制产品的初步评价、参比制剂的筛选与评估、原料药的全面研究与对比（晶型、有关物质、粒度等）、原料合成工艺优化、辅料的筛选与对比、制剂溶出方法的确定、溶出曲线的测定、与参比制剂的对比、处方工艺的变更、制剂工艺优化与放大、完整的质量研究、稳定性测定等。 ......
食品药品监管总局关于解决药品注册申请积压实行优先审评审批的意见 食药监药化管〔2016〕19号 016年02月26日 各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局，新疆生产建设兵团食品药品监督管理局： 为加强药品注册管理，加快具有临床价值的新药和临床急需仿制药的研发上市，......
一、采购项目名称：仪器设备采购项目 二、采购项目清单。见附件1。 三、报名时间及报名方式 报名时间：2016年2月24日至2016年3月4日 报名方式：采取网上报名+现场报名。企业需将企业情况（公司名称、地址、联系人、联系方法等）发送至Shshli123@163.com进行网上报名；招标时进行现场报名，投标人需携带以下资料原件及......
发布日期：20151221 为贯彻落实国家食品药品监督管理总局《关于药品注册审评审批若干政策的公告》(2015年第230号)要求，我中心组织专家起草了《临床急需儿童用药申请优先审评审批品种评定的基本原则》，并根据上述原则对企业提出的儿童用药优先审评申请进行了评定，现予以公示，以广泛听取意见和建议。对公示品种有异议的，......
为贯彻落实《国务院关于改革药品医疗器审评审批制度的意见》（国发〔2015〕44 号）提出的开展仿制药质量和疗效一致性评价工作的相关要求，食品药品监管总局会同相关部委起草了《关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见（征求意见稿）》，现向社会公开征求意见。请将修改意见于2015年12月31日前通过电子邮件反馈至食品药品......