根据国家食品药品监督管理总局《关于开展药物临床试验数据自查核查工作的公告》（2015年第117号）和国家食品药品监督管理总局、国家卫生计划生育委员会、中国人民解放军总后勤部卫生部《关于开展药物临床试验机构自查的公告》（2015年第197号）要求，国家食品药品监督管理总......
根据《中华人民共和国药品管理法》、《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》（国发〔2015〕44号）等有关规定，为解决药品注册申请积压问题，提高药品审评审批质量和效率，经国务院同意，实行如下药品注册审评审批政策。现予以公告： 一、提高仿制药审批标准 ......
CDE2015年主要审结抗感染药和心血管系统用药的历史积压。 截止于2015年10月31日，咸达数据V3.2统计仅经CDE审结且不包括补充申请和复审申报的国内企业申报受理号，结果如下。2015年前10月CDE共受理国内企业受理号数4177个，较去年同期增长289%。其中，10月的受理号数是近三年最高的，为2120个。相对于2015年前......
上市公司的业绩报告是最能够直接反应该公司的经营状况，10月份刚过，不少医药企业已经披露了三季度报。截至11月2日，共有207家医药企业发布了前三季报。 根据所属万申行业，207家发布2015年前三季度报的医药企业中，61家属于中药企业、20家医药商业、23家医疗器械、9家医疗服务、94家生物制品/化学原料药/化学制剂。 11家......
“2016年医药经济重点会从数量拉动向价格拉动转变。根据南方所的研究数据显示，2015年我国医药工业总产值有望达到28842亿元，同比增长11.8%；2016年工业总产值将达到32100亿元的规模，同比增长11.3%。到2020年将达到48400亿元，复合增长率在11%~13%之间。从销售收入增长情况看，2015年医药工业销售收入预计达到26......
会议中吴局长针对目前药品审评审批过程出现的主要问题做了如下发言 临床数据要真实可靠，要让弄虚作假的企业付出代价，真实可靠的企业受到鼓励。真实的研究数据是药品的生命。 1. 临床自查核查涉及到的1622件申请中，扣除自主退回后还剩余1094件。以后的原则是逢审必查（只要是报生产，则进行全查），允许撤回的大门将永......