今年以来，一系列和医药相关的政策密集落地，其中药品注册审评审批方面的政策尤其引人注目。5月，CFDA出台药品医疗器械注册费用改革(53号文)，进一步提高药品和医疗器械的申报门槛;7月分别出台临床数据自查(117号文)和发布加快解决申请积压政策意见(140号文);8月，国务院出台审评审批制度改革意见(国发44号文)。从政策公......
8月18日国务院印发《关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》(国发﹝2015﹞44号)，明确药品医疗器械审评审批改革的目标、任务和具体措施。其中关于创新药的新定义引起了人们的注意，新药的原定义是“未在中国境内上市销售的药品”，新定义改为“未在......
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2015年7月16日讯 /生物谷BIOON/ --继今年1月获得FDA批准之后，百时美施贵宝（BMS）艾滋病复方新药Evotaz近日再获欧盟批准，联合其他抗逆转录病毒药物，用于HIV-1成人感染者的治疗，帮助患者实现长期病毒学抑制。 Evotaz（atazanavir/cobicistat，300mg/150mg）是一种每日口服......
米内网(研究员 lily-cha)不知不觉中2015年已过去了一半，国内药物市场的景象是基药、非基医保及非基非医保药物招标的风生水起，结果是有人欢喜有人愁;国际医药界看似平静其实暗流涌动，各种大手笔的成交拟成交、收购被收购消息满天飞。撇开纷扰直击本质，大家追求的无非是最具竞争力的产品。对于产品，企业家比的是发......
瑞士制药巨头诺华(Novartis)监管方面收获重大里程碑，该公司备受瞩目的慢性心衰药物Entresto(前称LCZ696)近日提前6周获得FDA批准，用于射血分数降低的心力衰竭(heart failure)患者，降低心血管死亡和心衰住院风险。Entresto是一种首创新药，以多种方式作用于心脏的神经内分泌系统，该药是过去25年内心衰治疗领域的......